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标签: 冻干技术

无菌制剂的模拟分装概述,一文解决所有问题

无菌制剂的模拟分装概述,一文解决所有问题

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无菌制剂的模拟分装概述,当时报这个题目只是为了加强自我学习,还是学到哪写到哪。什么是培养基模拟灌装试验?就是使用培养基作为药品的替代品(Placebo)进行无菌模拟生产,对无菌工艺进行验证。无菌制剂,绝对是高风险中的高风险,无菌保障是第一位…

一个无菌模拟灌装试验的实例

一个无菌模拟灌装试验的实例

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今天列举一个厂冻干针剂例子,方案介绍如下:1、标题:XXX冻干粉针剂生产线培养基模拟灌装试验验证方案2、签批:生产起草,由技术、检验、验证、QA等部门审核,最终QP批准。3、修订历史记录:版本、修订日期、修订/更改要求的原因、修订人等。4、…